Наука · 5 минут · Редакция клуба Asteuro

Гидроксиапатит кальция и поли-L-молочная кислота: что доказано и где риски

Материал для специалистов здравоохранения.

Коротко: для поли-L-молочной кислоты (ПМК) есть рандомизированные данные с наблюдением до 25 месяцев, для гидроксиапатита кальция (CaHA) — регистрационное РКИ на 6 месяцев и обзоры безопасности. Главный риск обоих веществ — узелки; гипердилюированный CaHA опирается на консенсусы, а не на РКИ.

Механизм: что подтверждено

ПМК, по данным систематического обзора Signori и соавт. (2024), вызывает контролируемую реакцию на инородное тело: макрофаги и гигантские клетки, активация фибробластов, отложение коллагена I и III типов; вещество полностью элиминируется примерно за 18 месяцев.

CaHA — микросферы 25–45 мкм в геле карбоксиметилцеллюлозы (документы FDA). Систематический обзор Amiri и соавт. (2023) включил 12 исследований: девять сообщали о росте продукции коллагена, четыре — эластина, три — ангиогенеза. Авторы прямо пишут, что доказательства ограничены, а у большинства работ есть методологические недостатки; контрольная группа была лишь в семи.

Эффективность и длительность

• ПМК, носогубные складки: РКИ на 233 пациентах с ослеплённой оценкой, контроль — коллаген человека. В расширенной фазе (106 пациентов) снижение тяжести складки сохранялось до 25 месяцев; при исходной оценке 4 балла к 25-му месяцу разница с исходным уровнем перестала быть значимой (FDA, 2009).
• По оценке исследователей в том же испытании доля улучшения в группе ПМК оставалась выше 85% до 25-го месяца, в группе коллагена к 13-му месяцу снизилась до 6% (Brandt и соавт., 2011).
• CaHA, носогубные складки: сплит-фейс РКИ на 117 пациентах против коллагена. Через 6 месяцев 78,6% складок на стороне CaHA были оценены как минимум на балл лучше контрольных (FDA, 2006). Регистрационное наблюдение — только 6 месяцев.
• Систематический обзор 11 РКИ по ПМК (2024) оценивает качество доказательств как низкое: ни одно исследование не имело низкого риска систематической ошибки, метаанализ провести не удалось.

Узелки, гранулёмы и другие риски

ПМК: в регистрационном РКИ узелки и/или папулы возникли у 17,2% пациентов против 12,8% в контроле. Узелки появлялись в среднем позже — медиана около 160 дней после первой инъекции, папулы — около 55 дней; большинство регрессировало самостоятельно. В пострегистрационных сообщениях, которые FDA приводит как нечастые, но серьёзные, — узелки с хирургическим иссечением, гранулёмы (в том числе при инфраорбитальном введении и в красную кайму губ), инфекции. Келоиды и гипертрофические рубцы в анамнезе — противопоказание.

CaHA: в регистрационном РКИ узелки по дневникам пациентов — 0,9% в каждой группе, гранулём не было. Обзор Kadouch (21 публикация, 5081 процедура у 2779 пациентов) насчитал 173 нежелательных явления; 96% из них — узелки, около половины — в «динамичных» зонах. Большинство узелков были невидимы и разрешались без лечения. Практическая деталь: CaHA виден на рентгенограмме и КТ.

Гипердилюированный CaHA: уровень доказательств

Разведение CaHA для улучшения качества кожи — применение вне зарегистрированных показаний. Глобальный консенсус 14 экспертов (Goldie и соавт., 2018) оценивает доказательства улучшения качества кожи как уровень C для зоны декольте и D для остальных зон; рекомендации по нижней части тела основаны в основном на личном опыте. Узелки в прежних исследованиях связывали с губами и слишком поверхностным введением; в работах с разведённым препаратом гранулём и окклюзий не описано, но авторы называют рекомендации предварительными и сообщают о связях с производителями.

Систематический обзор по телу (Galadari, Guida, 2024) прямо указывает: популярные протоколы разведения пока не подтверждены РКИ. В США из зон тела зарегистрированы только кисти.

Итог редакции: биостимулирующий эффект обоих веществ подтверждён, длительность для ПМК документирована до 25 месяцев, для CaHA — регистрационно лишь 6 месяцев. Узелки — ожидаемый, а не казуистический риск, особенно для ПМК. Гипердилюция CaHA остаётся областью экспертного консенсуса с конфликтом интересов, а не РКИ. Материал информационный, для специалистов здравоохранения; не является медицинской рекомендацией.

Источники

1. U.S. FDA. Summary of Safety and Effectiveness Data: Sculptra Aesthetic, PMA P030050/S002, 28.07.2009. (проверено 09.10.2026)
2. U.S. FDA. Summary of Safety and Effectiveness Data: Radiesse Injectable Implant, PMA P050052, 22.12.2006. (проверено 09.10.2026)
3. Brandt FS и др. Investigator Global Evaluations of Efficacy of Injectable Poly-L-Lactic Acid Versus Human Collagen in the Correction of Nasolabial Fold Wrinkles. Aesthetic Surgery Journal, 2011;31(5):521–528. (проверено 09.10.2026)
4. Signori R и др. Efficacy and Safety of Poly-l-Lactic Acid in Facial Aesthetics: A Systematic Review. Polymers, 2024;16(18):2564. (проверено 09.10.2026)
5. Amiri M и др. Skin regeneration-related mechanisms of Calcium Hydroxylapatite (CaHA): a systematic review. Frontiers in Medicine, 2023;10. (проверено 09.10.2026)
6. Kadouch JA. Calcium hydroxylapatite: A review on safety and complications. Journal of Cosmetic Dermatology, 2017;16(2):152–161. (проверено 09.10.2026)
7. Goldie K и др. Global Consensus Guidelines for the Injection of Diluted and Hyperdiluted Calcium Hydroxylapatite for Skin Tightening. Dermatologic Surgery, 2018;44:S32–S41. (проверено 09.10.2026)
8. Galadari H, Guida S. A systematic review of Radiesse (calcium hydroxylapatite): evidence and recommendations for the body. International Journal of Dermatology, 2024;63(7):881–889. (проверено 09.10.2026)

Автор: редакция клуба Asteuro (ООО «АСТЕРО РУС»). Материал подготовлен по опубликованным рецензируемым исследованиям и официальным документам регуляторов, ссылки выше. Дата обновления и проверки источников: 09.10.2026